がん研セミナー / 第13回臨床研究セミナーのお知らせ

演　題：日本における早期探索臨床試験の推進について：海外ベンチャー製薬企業主導型新薬第 I 相試験実施の新しいシステム構築

演　者：清水 俊雄 先生（近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門 講師）

日　時：2014年10月23日(木) 18:00〜19:00

場　所：吉田講堂    

要旨：

医師主導による早期開発治験のためのARO（Academic Research Organization）整備事業として、ここ数年我が国においても国内早期開発型AROの構築整備が急速に進められている。企業治験においては製薬会社に委託されたCRO（Contract Research Organization）などの専門機関が医薬品開発に関わる様々な業務代行を行うのに対して、早期開発型AROは   がんセンターや大学病院などのナショナルセンターやアカデミア施設内部にCRO機能を整備し、主に医師主導治験の円滑な実施、さらにはトランスレーショナルリサーチの実施・支援を目指すものである。これらの国内における早期開発型AROとは全く異なった形式で近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門においては2013年より米国を中心とする海外ベンチャー製薬企業より新薬早期治験を直接的に導入すべく新しいシステム構築を開始始動している。既存の国内早期開発型AROにて行われている医師主導治験以外にも、海外発の新薬シーズを用いた海外バイオベンチャー製薬企業主導型第�T相試験を主に日本にて実施可能とすべくインフラ体制を整備するに至った。近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門と米国・欧州を中心とした海外ベンチャー製薬企業をつなぐコアセンターの役割を担うインフラ体制整備として、薬事業務、モニタリング業務、安全性情報管理、治験調整事務、受託したプロジェクトのタイムライン及びリスクマネジメントの完遂、情報共有システムの構築等以外にも早期開発治験専門CRCの教育プログラム整備なども計画中である。グローバル大手製薬企業においては海外バイオベンチャー製薬企業が初期開発を実施後POC/POPが固定してからライセンスを得、後期開発プログラムを実施しその中に日本の開発が含まれるケースも存在するため、我が国における新薬早期開発の開始と薬剤承認は常にグローバルに遅れをとる傾向にあった。多くのシーズを所有する海外バイオベンチャー市場から　初期開発を直接受ける仕組みが重要であり、尚且つグローバル基準の早期開発試験が日本で実施される統一されたSOPを含むシステム構築が必要である。

連絡先：野田 哲生（内線5231）

本セミナーは臨床研究セミナーと共同で開催いたします。臨床応用を目指した最先端の医学研究活動の講演です。貴重で有益なお話ですので、外部の皆様も奮ってご来聴下さい。

尚、本セミナーの内容は専門的であり、医学・生物分野の研究に携わる方を対象としております。