お知らせ
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乳がんのホルモン感受性（エストロゲン受容体発現）を調べる検査「ベンタナ コンファーム ER（SP1）」の一部ロット自主回収に伴う当院の対応について
2026年02月26日
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が製造販売している検査試薬「ベンタナ コンファーム ER（SP1）」の自主回収に伴い、2026年1月5日に日本乳癌学会より当該ロットの検証結果と検体の取り扱いについてステートメントが発表されました。この検査は、乳がん患者さんにおいて乳がんの性質を調べる検査で、治療法を決める上で考慮される項目になります。
日本乳癌学会の見解では、該当ロットで陰性あるいは弱陽性と診断された検体においては検査結果が変わる可能性があること、⼀⽅で、患者さんの治療⽅針は病理検査の結果だけではなく、他の臨床的・社会的背景を加味して決定されるため再検査の必要性は各施設で判断するものとされました。
これを受け当院では、該当ロットで2025年3月26日〜10月16日に本検査を施行し、陰性あるいは弱陽性と診断された検体を特定し、再検査を進めています。今後、再検査の結果に応じて臨床判断を行い、ホルモン療法の追加など治療方針に変更がある場合には、順次、主治医よりご連絡を差し上げます。なお、再検査にかかる患者さんの費用負担はありません。
当院では今後も、当該企業および関係学会、規制当局からの情報に基づき、本件につきまして適切に対応してまいります。
【参考情報】
■ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（2025年10月）
自主回収のご案内：ベンタナ コンファーム ER(SP1) の弱染色について(外部サイトにリンクします)
■日本乳癌学会（2025年10月17日）
「ベンタナ コンファームER(SP1)」 の一部ロットにおける弱染色に係るステートメント(外部サイトにリンクします)
■日本乳癌学会（2026年1月5日）
「ベンタナ コンファームER(SP1)」 の一部ロットにおける弱染色に係るステートメント （第2報）(外部サイトにリンクします)
【お問い合わせ先】
がん研有明病院 がん相談支援センター
電話番号：03-3570-0419（平日10時〜16時30分まで）
日本乳癌学会の見解では、該当ロットで陰性あるいは弱陽性と診断された検体においては検査結果が変わる可能性があること、⼀⽅で、患者さんの治療⽅針は病理検査の結果だけではなく、他の臨床的・社会的背景を加味して決定されるため再検査の必要性は各施設で判断するものとされました。
これを受け当院では、該当ロットで2025年3月26日〜10月16日に本検査を施行し、陰性あるいは弱陽性と診断された検体を特定し、再検査を進めています。今後、再検査の結果に応じて臨床判断を行い、ホルモン療法の追加など治療方針に変更がある場合には、順次、主治医よりご連絡を差し上げます。なお、再検査にかかる患者さんの費用負担はありません。
当院では今後も、当該企業および関係学会、規制当局からの情報に基づき、本件につきまして適切に対応してまいります。
【参考情報】
■ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（2025年10月）
自主回収のご案内：ベンタナ コンファーム ER(SP1) の弱染色について(外部サイトにリンクします)
■日本乳癌学会（2025年10月17日）
「ベンタナ コンファームER(SP1)」 の一部ロットにおける弱染色に係るステートメント(外部サイトにリンクします)
■日本乳癌学会（2026年1月5日）
「ベンタナ コンファームER(SP1)」 の一部ロットにおける弱染色に係るステートメント （第2報）(外部サイトにリンクします)
【お問い合わせ先】
がん研有明病院 がん相談支援センター
電話番号：03-3570-0419（平日10時〜16時30分まで）
