お知らせ
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当院で実施した臨床研究における「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への 不適合発生に関するご報告ならびに再発防止について
2021年01月14日
2018年に当院で開始した臨床研究において、患者さんへの研究参加協力のための説明および同意取得（インフォームド・コンセント）の過程で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（以下、「倫理指針）」に規定された手順に対する不適合（以下、「本事案」）があることが確認されました。
当該の臨床研究は、患者さんの通常診療における検査採血時に、一度だけ研究のための血液を併せて提供いただき、がん組織由来のDNA等を解析するという観察研究であり、研究を目的とした薬剤の投与や手術を行うもの（介入研究）ではありませんでした。また、採血による健康被害の発生は認められませんでした。
しかしながら、本事案は倫理指針に定義された「不適合の程度が重大であり厚生労働大臣への報告を要する」に該当し、当該研究の中止が妥当であると倫理審査委員会にて判断されました。これを受け、慎重に事実関係の調査を行い、当該の不適合が発生した原因、並びに対策につき検討を行って参りました。
この度、調査結果と再発防止策について報告書として取りまとめ、厚生労働大臣に報告いたしました。また、当該の研究にご協力をいただいた患者さんへの、本事案に関するご説明と謝罪を同時に取り進め、本日現在、連絡が可能な患者さんへの対応が大略終了いたしました。
本事案におきまして、患者さん、関係する皆様方にご心配をお掛けしましたことを、謹んでお詫び申し上げます。
当院は今回の事態を厳粛に受け止め、信頼の回復に向け、再発防止のため研究実施体制の整備や業務手順・研究者への教育の見直しを実施し、法令・倫理指針等を遵守した適正な研究実施に取り組んで参る所存でありますことをご報告いたします。
※ 調査報告および再発防止策についての詳細は下記の関連PDFをご覧ください。
■ お問い合わせ先
※ウェブサイトからのお問い合わせはこちらからお願い致します。
尚、患者さんからのお問い合わせにつきましては、お問い合わせフォームの「詳細」に診察券の登録番号を
ご記載くださいますようお願い致します。
当該の臨床研究は、患者さんの通常診療における検査採血時に、一度だけ研究のための血液を併せて提供いただき、がん組織由来のDNA等を解析するという観察研究であり、研究を目的とした薬剤の投与や手術を行うもの（介入研究）ではありませんでした。また、採血による健康被害の発生は認められませんでした。
しかしながら、本事案は倫理指針に定義された「不適合の程度が重大であり厚生労働大臣への報告を要する」に該当し、当該研究の中止が妥当であると倫理審査委員会にて判断されました。これを受け、慎重に事実関係の調査を行い、当該の不適合が発生した原因、並びに対策につき検討を行って参りました。
この度、調査結果と再発防止策について報告書として取りまとめ、厚生労働大臣に報告いたしました。また、当該の研究にご協力をいただいた患者さんへの、本事案に関するご説明と謝罪を同時に取り進め、本日現在、連絡が可能な患者さんへの対応が大略終了いたしました。
本事案におきまして、患者さん、関係する皆様方にご心配をお掛けしましたことを、謹んでお詫び申し上げます。
当院は今回の事態を厳粛に受け止め、信頼の回復に向け、再発防止のため研究実施体制の整備や業務手順・研究者への教育の見直しを実施し、法令・倫理指針等を遵守した適正な研究実施に取り組んで参る所存でありますことをご報告いたします。
2021年1月14日
公益財団法人がん研究会
有明病院 病院長 佐野武
※ 調査報告および再発防止策についての詳細は下記の関連PDFをご覧ください。
■ お問い合わせ先
※ウェブサイトからのお問い合わせはこちらからお願い致します。
尚、患者さんからのお問い合わせにつきましては、お問い合わせフォームの「詳細」に診察券の登録番号を
ご記載くださいますようお願い致します。
電話番号： 03-3520-0111(大代表)
受付時間： 平日 午前１0時〜午後４時
担当： 副院長 小口 正彦
関連PDF
- 報告書
(697.9KB )
