2025年度 第１回
公益財団法人がん研究会有明病院 医療安全監査委員会 監査結果概要
| 監査日時 ： | 2025年7月24日（木）13：00～16：00 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 委員長： | 長尾 能雅 （医師：名古屋大学医学部附属病院 患者安全推進部 教授） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1.報告事項
報告資料に基づき当院の医療安全管理体制および、前回の指摘事項に対する取り組みについて各部署より報告を行った。
(1) 医療安全管理体制について：
①インシデント・アクシデントレポートの報告状況について
- グラフを用いて提示。前回、助言のあった報告数の目標値を全て上回る結果であった事が報告された。
- 2024年度より、治験に関するインシデントもインシデント報告システムを用いた報告の対象とし、従来は紙媒体を使用していた医療機器に関するインシデントもインシデント管理システムを使用する報告の方法に変更したことでIA報告の総数は2023年度と比較して約1,000件増加した。
- 職種別報告については、医師・看護師以外の職種からの報告数割合が20％近くまで上昇しており、適切な報告が他職種から提出されている結果であった。
- 『医療行為を実施する場面での患者誤認をゼロにする』を2025年度の目標とし、部署毎に取り組み目標を設定し、管理をおこなっている。また、患者確認の方法をフルネームのみの一識別子から、フルネームと生年月日またはID番号などを用いた二識別子に変更する予定であり、来年度の本稼働に向け順次導入を開始している。
②有害事象調査委員会・事例検討小委員会開催
開催された3例について、それぞれ概要、要因、改善策について報告された。
③厚生局／東京都立入検査結果
７月17日に実施された厚生局/東京都の立入検査について、特に大きな指摘事項は無く終了したことが報告された。
(2) 前回の指摘事項に対する取り組み等について：
①口頭指示伝達について
前回指摘事項
- メモ用紙の様式が統一されていない。メモ用紙の様式を統一し、6Rを順に点検しながら記載し読み上げる手順にした方が良い（2023年度）
- 「看護部」のみではなく、「病院全体」でルール化する必要がある（2024年度）
（対応状況）
電子カルテが無い場合の口頭指示受けメモを統一し、医師が緊急時など電子カルテのオーダー入力が不可能な場合のみ使用可能であることを明記。看護師以外も使用可能とし、6Rを順に点検しながら記載できるよう項目立てた様式に変更し、記載後のリードバックについてもチェック項目を追記した。併せて、電子カルテがある場合の口頭指示受けテンプレートを口頭指示受けメモに準じた内容で作成し、運用を開始した。運用開始後、口頭指示受けテンプレートの使用状況を調査した結果、原則口頭指示は禁止であるにもかかわらず、口頭指示受けテンプレートが多用されており、リードバックも約半数が行われていない状況であった。また、発信者側も口頭指示を伝えた後に電子カルテに指示が入力されていない状況が散見された為、口頭指示テンプレートの使用について運用の整備を予定している。
（今回指摘事項）
リードバックの後に「承認を得る」という項目を追加されると良い（Closed-loop Communication）。また、経時的にリードバック率や承認率、読み返しを求めた率などを数値化し周知する事が望ましい。
②窒息防止について
入院中の患者が鶏肉塊をのどに詰まらせ窒息し、スタットコールを要請した事例の発生を受け、食物による窒息を防止するための体制を整備する目的で窒息WGを発足し、窒息リスクの低減と事故発生時の被害の最小化に向けた体制整備をおこなった。
看護師が入院後24時間以内または絶食期間が72時間以上であった患者のリスク評価をおこない、高リスク患者にたいしては多職種で対応する運用とし、2025年8月から運用を開始する予定である。
（今回指摘事項）
患者の口腔内の変化に対応できる仕組みづくりが必要である。他施設の取り組みも参考にされると良い。
③疑義照会について
前回指摘事項
薬剤部の疑義照会に対応しなかったケースへのフォローアップについて、次回以降、方略を示されたい。
（対応状況）
2024年度下半期の疑義照会後の処方変更割合が提示された。『変更あり』が69％、『変更なし』が31％であった。さらに、診療科別の疑義照会件数と変更割合、疑義照会分類別件数などの集計結果が報告された。その他、疑義照会後に変更されなかったケースのフォローアップについて、禁忌薬に対する事例3例をピックアップして報告した。
（今回指摘事項）
疑義照会後の処方変更率はプロセス指標であり、プロセス管理の結果、不適切な薬剤使用による有害事象の発生をいかに減らせるか、安全部門と連携し関連するインシデント数の増減をモニタリングする事が望ましい。
①患者参画について
患者に対するサービスの向上だけでなく、仕組みとして今以上に患者（がん患者全員）が医療者と協働して質の高い医療を実現する体制の構築を目的に2025年5月に患者参画医療推進委員会が発足した。また、当該委員会の指針や、すでに始まっている取り組み、今後の活動予定などを紹介した。
（今回指摘事項）
PX（patient experience）の測定に取り組まれると良い。当該委員会で検討されたい。
インフォームドコンセントについては、熟慮の時間よりも熟慮の機会を担保する事を意識して取り組まれると良い。
2.監査結果（総評）
- 特定機能病院の様々な要件については継続して適切な対応がなされていた。
- IAレポート報告では、いずれも目標値を達成しており院内の透明性や職員の意識の高さがうかがえた。
- 医療法施行規則および厚労省通知への適合について、組織体制と責任の明確化についても要件を満たしている。
- 法令、ガイドラインの遵守状況においても問題なく、特定機能病院の要件を満たしていると判断する。
（指摘事項：さらに改善が望まれる事）
- 有害事象調査委員会、事例検討小委員会の報告については、整備した再発防止策を今後どのようにモニタリングしていくかが課題である。重大な案件のその後についてはガントチャートなどで管理されることが望ましい。
- 患者誤認の他に中長期的にモニタリングする候補として、投薬に関連する有害事象や、手術プロセスに関連する有害事象などが考えられる。これらについて、管理図等を用いて永続的にモニタリングすることが望ましい。
3.次回の医療安全外部監査委員会に向けて
- 死亡事例に関して、年間の全死亡数、そのうち重大な事故の疑いにより緊急審査対象となった死亡数、
さらに重大な事故と判断され調査対象となった死亡数、調査の結果医療過誤による死亡と判断された死
亡数について、４階層のピラミッドで表した集計結果を次回提示されたい。 - 薬剤部の疑義照会後のリアクション率については、今後も継続して報告されたい。
以上
2025年度 第2回
公益財団法人がん研究会有明病院 医療安全監査委員会 監査結果概要
| 監査日時 ： | 2025年2月12日（木）13：00～16：00 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 委員長： | 長尾 能雅 （医師：名古屋大学医学部附属病院 患者安全推進部 教授） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 委員 ： |
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| 参加者 ： |
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1.報告事項
報告資料に基づき当院の医療安全管理体制および、前回の指摘事項に対する取り組みについて各部署より報告を行った。
(1) 医療安全管理体制について：
①インシデント・アクシデントレポートの報告状況について
- グラフを用いて提示。助言のあった報告数の目標値を全て上回る結果であった事が報告された。また、今年度の報告数は 9,000件を超える見込みであり、報告文化が根付いている事がうかがえる結果であった。
- 概要別では、今年度より医療機器に関する事例を紙報告からIA報告システムでの報告に切り替えたこともあり、数多く報告されている。今後の品質管理につなげていくことを検討中である。
- 患者誤認防止については、『医療行為を実施する場面での患者誤認をゼロにする』を今年度の目標とし、10月より患者氏名と生年月日または ID番号の二識別子による患者確認を、対応可能な部署から順次導入を開始した。これにより患者誤認にまつわるIA報告の低減につなげたい。
②有害事象調査委員会・事例検討小委員会開催
開催された有害事象調査委員会2例、および事例検討小委員会2例について、それぞれ概要、要因、改善策について報告された。
（指摘事項）
- 薬剤投与に関し、6R概念の浸透を検討されたい
③2025年度私立医科大学病院相互ラウンド実施報告
国立がんセンター東病院と実施した相互ラウンドについて、指摘事項および対応策について報告された。
- 患者誤認防止として、二識別子による患者確認を早期に導入する事が望ましいとされ、2026年4月から導入予定であったが、早々に着手し2025年10月から電子カルテに生年月日が表記されるようシステム改修をおこない、対応可能な部署から順次導入を開始した。
- 高難度新規医療技術に関して、退院後の早期合併症の有無をフォローするため一定期間のモニタリングを推奨され、導入に向け検討中である。
- リカバリー室の設置、あるいは（運用手順がない場合は）手術室をリカバリー室として使用する運用手順の整備を指摘され、中央手術部運営委員会で検討の結果、リカバリー室の設置は困難であるため運用手順の整備をおこなった。
④インシデント報告数と医療事故の推移
昨年度より特定機能病院のあり方について法整備が進み、来年度より法改正される事が想定され、特定機能病院は重大事象をA類型、B類型に分類し把握、検証する事が求められる事となる。これに先駆け、当院における2016年から2024年までのIA報告総数と過去に起きた重大事象をA類型、B類型に分類しグラフ化したうえで検証を行った。その結果、概ねその年に起きた重大事象については適切に検証をおこなえていた事がわかった。今後も引き続き管理体制の強化を図りたい。
（指摘事項）
- A 類型、B 類型を目安にしながら減らすべきターゲットへの介入体制を構築すると良い。
- 報告日や死亡日ではなく、エラーの発生日で集計し、グラフ化すると良い。
2.リスク低減に向けた取り組みについて
(1) パニック値報告体制の整備について
2024年12月に医療事故調査・支援センターより「血液検査パニック値に係る死亡事例の分析」が公表 された事を受け、当院におけるパニック値報告体制の見直しを図った。当院では年間約700件以上のパニック値報告が行われており、パニック値が発生した際には臨床検査技師よりオーダー医師へ直接電話連絡し、1時間後に電子カルテで対応されているかを確認したうえで、記録を残す体制であった。しかし、公表された提言を基に検証した結果、履歴を残すことについて十分な体制ではない事がわかった。そのため、医療安全部門、医療情報部門と共同で対応策を検討、電子カルテに「パニック値テンプレート」を作成する事となり、2025年10 月より運用を開始した。これにより連絡内容の記録や医師への伝達、対応済みであるかの確認が可能となった。また、パニック値テンプレートを使用する事により、業務の可視化やデータの二次利用が可能となり、パニック値の傾向分析やパニック値項目の種類や闘値の見直しに役立てる事が期待できる。
（指摘事項）
- パニック値の伝達エラーなど、アウトカム指標をモニタリングすると良い
(2) 疑義照会報告
2025年度上半期の疑義照会件数について報告された。総件数は前年度下半期と比較すると1.2倍ほど多く、特に抗がん薬の疑義照会が増加傾向であった。診療科別では消化器科学療法科がトップであり、分類別では内服薬が一番多い結果となった。また、内服抗がん薬の疑義照会において、562件のうち疑義照会後に変更があったのは384件であった。注射抗がん薬においては、512件のうち220件が変更ありという結果となった。
その他、「禁忌」と「薬剤師の good job」のピックアップ事例がそれぞれ報告された。
（指摘事項）
- ハイアラート薬やハイリスク薬の対応率も注視されると良い。一般薬より対応率が高くなることが想定される。
- 疑義照会の突破を許容する場合、倫理 4 条件（合目的医学的事由の存在、十分なICの上での患者の自己決定、多職種によるモニタリング、判断過程のカルテ記載）を担保するように働きかけると良い。
- ハイアラート薬の設定を進められたい。緩急をつけた管理に有効である。
(3) 安全な手術の体制整備
高度肥満患者対応ワークフローおよび、低体温予防・低体温時ワークフローについて整備を行ったことが報告された。
① 高度肥満患者対応ワークフロー：
左鼠径リンパ節郭清後に背部コンパ―メント症候群を合併し減張切開を実施した事例の発生を受け体制整備をおこなった。事例検証の結果、高度肥満など、標準手順（除圧や観察等）が適切に実施できない場合の対応・術中管理について対策が不足していたことが課題として挙げられた。これを受け、手術申し込みの時点で BMI35 以上の患者の場合は「高度肥満」の情報を多職種で共有し、麻酔科診察、体位シミュレーションを行って手術となるよう高度肥満患者対応ワークフローを整備した。
② 低体温予防・低体温時ワークフロー：
術中に低体温を来し凝固異常を認めた事例の発生を受け、体制整備をおこなった。事例を検証し術中の体温管理について、多職種連携を前提としたフローが整備されていなかったことが課題として挙げられた。これを受け、35.0度以下を「注意」、34.5度以下を「アラート」と定め、「注意」の段階においては保温に努め、「アラート」の段階となった場合は体温を上げることを主に行動するワークフローを作成した。これにより、数字での情報共有が可能となり加温の対応の追加やタイミングの判断が標準化された。
（指摘事項）
- いずれも先駆的な取り組みである。アウトカムをモニタリングすると良い。
2.監査結果（総評）
- 重大事案を把握するために必要なインシデント報告数が維持されている。
- リスク低減に向けた取り組みは、適切である。
- 放射線部門にて造影剤アレルギー患者にアレルギーカードを持参させ、検査前に造影剤アレルギー情報を把握することで有害事象を減らすことに成功している。優れた取り組みとして医療安全全国共同行動で評価されたものであり、院内に広く周知されたい。
（指摘事項：さらに改善が望まれる事）
- 重大な事例の抽出力、把握力については合格ラインであると判断する。そのうえで、医療事故該当性の判断を記録に残すと良い。特に医療起因性の有無、予期性の有無について明確に言語化できるよう習慣づけると良い。
- Ａ類型、Ｂ類型は、ひとつの目安でしかない。我々の目標は過失/過誤による有害事象を撲滅または低減させることであり、その目標に向けた測定を今後も継続されたい。
- ハイアラートドラッグの設定や、画像診断、超音波検査のパニック値設定を次の課題として検討されたい。
- 二識別子の目視突合による患者確認が多職種に十分に浸透されるよう取り組まれると良い。また、患者が名乗れない場面と患者がいない場面で使用する識別子を、フルネームと患者ＩＤ番号に統一すると良い。
- パニック値報告のフローについて、多職種間に浸透されるよう取り組まれたい。
- 生涯照射線量について、画像診断部門と放射線治療部門がそれぞれ別に記録しているため、統合されたい。
以上
