審査管理部（先進がん治療開発センター）
審査管理部のご紹介
審査管理部は、治験審査管理室および臨床研究審査管理室の２室で組織されています。
治験審査管理室では企業治験および医師主導治験、臨床研究審査管理室では人を対象とする生命科学・医学系研究および臨床研究法における特定臨床研究の審査に係る倫理審査委員会の事務局業務および研究管理を中心に、治験依頼者や研究者側と委員会とをつなぐ総合的な窓口業務を行っています。
研究者などからの問い合わせに対しては、研究支援を含めた包括的な回答が出来るようにCDACT各部署と連携した検討を行い、内容によっては外部専門家の助言を得るなどして解決に導くと共に、治験依頼者、研究者および委員会の負担を軽減し、臨床研究全体の質の向上につながるよう努めています。
また、治験・臨床研究に関するリモートSDV、e-Consent、DCTなどDX化による実施環境の変化にも柔軟に対応すべく活動を取り進めています。
治験審査管理室
がん研有明病院では、毎年80件前後の新たな治験を実施しています。治験には、製薬企業より依頼を受けて実施する治験と、医師が自ら実施する治験がありますが、当室ではこれら治験の実施に必要な国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」に準拠した治験倫理審査委員会の事務局、並びに治験の依頼の受付から契約に至る一連の業務を担当しています。
⇒ 「治験倫理審査委員会について」のページへ
⇒ 「治験実施の打診から審査申請まで」のページへ
治験実施に関わる倫理審査においては、数多くの審査資料が必要になりますが、審査資料の電磁化などの取り進めによる治験依頼者、倫理審査委員会委員、および事務局の業務の効率化やリモートによる治験のモニタリング環境（リモートSDV）の構築による依頼者の利便性の向上を図ってきました。今後、さらにCDACT各部署と連携して治験実施に関わるDＸ化等を推進し、治験の成果をいち早く患者さんにお届けできるように対応を進めて参ります。
臨床研究審査管理室
がん研究会では、「がん克服をもって人類の福祉に貢献する」という理念の下、たくさんの患者さんにご協力をいただきながら、病気の予防や診断法・治療法の開発・改善・有効性評価、疾病原因の解明、患者さんの生活の質の改善など、より良い医療を実現するための臨床研究を数多く実施しています。
臨床研究を実施するためには、法律や指針、ガイドライン等に基づいた適正で質の高い倫理審査が必要です。 当室では、臨床研究法に準拠した「がん研究会有明病院臨床研究審査委員会（CRB）」と、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に準拠した「がん研究会医学系研究倫理審査委員会」の2つの委員会の運営、事務局業務を中心に行っております。
⇒ 「がん研究会有明病院臨床研究審査委員会」のページへ
⇒ 「がん研究会医学系研究倫理審査委員会」のページへ
また、通常の診療で得られた患者さんの診療情報（カルテや検査画像等）や余った検体（血液等）を用いる研究は、患者さんお一人おひとりから直接同意を頂くことができないことも多く、国が定めた倫理指針に基づいて研究の目的、実施等の等の情報を公開して、患者さんに研究への診療情報や検体の使用を拒否できる機会を保障しております。
